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辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）申报等环节着手，打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航；
【医学转化服务】
专注于为医疗器械创新创业项目提供产业化整体解决方案，针对行业痛点整合优质的产业链专业资源，为项目的顺利落地及有节奏的产业化提供全程辅导与跟踪，在“合规”基础上降低项目成本与风险，放大项目价值及成功概率；
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基于长期合作的临床试验渠道及专家资源，与国内多家国家药物临床试验机构达成合作，同时跟进法规动态，在临床试验专业设计的基础上做好项目系统管理与质量控制，帮助企业走好关键一步；
【质量体系】
按照 ISO13485（YY/T0287）、医疗器械生产质量管理规范、CE/FDA指令，为有源、IVD 、骨科植入、穿刺输液、无菌耗材、独立软件等领域产品提供全过程的体系合规性服务，基于MAH制度对注册人进行体系辅导；
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为医疗器械企业提供全面的设计开发和技术转化服务；
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我们熟悉食品、药品、医疗器械及化妆品的国内监管、注册要求，密切关注医药及医疗方面法律法规的最新动态，积极参与医药行业执法、立法建议活动。
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2024-09-10 50:29
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2024-09-10 50:17
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2024-09-10 50:05
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2024-09-10 49:53
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2024-09-10 49:40
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2024-09-10 49:26
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2024-09-10 49:09
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2024-09-10 48:43
